La Investigación Clínica genera riqueza científica y económica para España

¿Cuáles son los objetivos del Curso de Introducción a la Investigación Clínica?

El curso proporciona una visión general de la actividad investigadora en el ámbito clínico y del entorno en el que se desarrolla. Su principal objetivo es acercar a los alumnos de Ciencias de la Salud a un campo de la investigación en el que prima la utilidad basada en la evidencia, de manera que finalizado el curso, el alumno conozca los aspectos básicos de las normas de buena practica clínica, la metodología de los ensayos clínicos, de su legislación, sus aspectos éticos, así como su desarrollo en pacientes en atención primaria

En esencia, ¿qué nuevos conocimientos aporta el Curso a los estudiantes?

Aporta las enseñanzas necesarias sobre los estudios clínicos existentes, desde el punto de vista metodológico y del contexto bioético y legal en el que habitualmente se desarrollan.

También aborda, someramente, el proceso de I+D clínico de desarrollo de nuevos fármacos y llama la atención sobre la necesidad de realizar, de manera sistemática, análisis crítico de la literatura científica. Conocimientos que actualmente se echan en falta en la mayor parte de los planes de estudio de las carreras biomédicas o relacionadas con la medicina.

¿Cuáles son los temas de mayor relevancia que se desarrollaron durante el curso?

Sin duda, los temas relacionados con las aproximaciones metodológicas en la investigación biomédica, los aspectos éticos, destacando la importancia del consentimiento informado y la indicación que se debe dar a los pacientes que participan en este tipo de investigaciones, los aspectos legales y, por último, cómo se deben analizar los resultados obtenidos, así como su posterior publicación.

¿Podría comentar en qué consiste la medicina basada en pruebas?

La Medicina Basada en la Evidencia o MBE, consiste en la óptima utilización de la información científica disponible y la integración de la experiencia clínica individual con la confirmación proveniente de la investigación científica y los valores y expectativas de los pacientes.

¿Cómo ve el panorama de la Investigación Clínica en España?

Afortunadamente la Investigación Clínica en el ámbito hospitalario tiene un gran nivel en nuestro país y se puede equiparar al resto de los principales países europeos además, se realiza en unas condiciones muy favorables por el interés que tienen los investigadores en participar.

Desde 1982 cuando se promulga el primer Real Decreto sobre realización de ensayos clínicos en nuestro país hasta el Real Decreto de mayo de 2004 sobre buena práctica clínica, la evolución de la Investigación Clínica en España ha sido manifiesta y notoria, pasando del desconocimiento prácticamente más absoluto, a ser un país en el que por razón de su demografía, estructura y recursos sanitarios, la formación y experiencia de sus investigadores, se realiza una actividad investigadora de muy alta calidad.

Sin embargo, no ocurre lo mismo cuando se quiere hacer un ensayo clínico en atención primaria de salud, donde se plantean múltiples y diferentes problemas, como el de la dedicación del tiempo por parte del médico de atención primaria para investigar, sobrecarga asistencial y la falta de estructuras de apoyo a nivel administrativo. Del total de ensayos clínicos que se hacen en España, menos de un 10% se hacen en atención primaria.

¿Cuáles son las posibles salidas laborales que ofrece la Investigación Clínica?

En términos generales, en nuestro país la Investigación Clínica suele ser considerada por los investigadores como complemento a sus actividades asistenciales y/o docentes y, rara vez, actividad profesional "per se".

No obstante, los condicionantes éticos y la regulación legal, ambas muy exigentes, que en la actualidad se aplican a la realización de ensayos clínicos -no sólo en nuestro país, sino en todo el mundo- ha llevado a la profesionalización de alguno de los agentes que intervienen en la realización de estudios, como es el caso del monitor de investigación, tanto médico como no médico (este último conocido como CRA), ofreciéndose en la actualidad buenas oportunidades –y salida profesional para licenciados en carreras bio y paramédicas- en departamentos médicos de compañías farmacéuticas y compañías que realizan investigación por contrato (las llamadas CROs).

¿Cree que el presupuesto destinado a Investigación Clínica farmacéutica es bajo, en comparación con las otras áreas de investigación?

En nuestro país, el presupuesto que se destina al desarrollo de fármacos proviene mayoritariamente de inversiones directas y/o indirectas que realiza la industria farmacéutica nacional y multinacional. Concretamente, las grandes compañías de la industria farmacéutica invierten entre el 15% y 18% de sus ventas.

Por el contrario, el presupuesto proveniente de la Administración es exiguo lo que, en función de la importancia estratégica que se confiere a la investigación farmacéutica en el Plan Nacional de I+D+i (2004-7), debería mover a cierta reflexión, puesto que la Investigación Clínica genera riqueza científica y económica para nuestro país.

Últimamente la investigación terapéutica ha sido dañada por la sequía en la obtención de candidatos exitosos, ¿piensa que el plan de predictibilidad en el desarrollo del fármaco, conocido como "critical Path" pueda solucionar la crisis en I+D?

Seguramente así sea. No obstante, cualquier iniciativa que se realice en este sentido precisará de un tiempo más o menos amplio para ser desarrollada y el consenso de todos los agentes implicados en el desarrollo de fármacos, especialmente de Universidad, Industria Farmacéutica y Autoridades Sanitarias.

Con esta premisa en mente, creo que debemos asumir que la sequía de nuevas entidades farmacológicas puede prolongarse en el medio plazo.

¿Qué nuevas herramientas se necesitan para mejorar el desarrollo de fármacos?

Fundamentalmente, predictibilidad -tanto en materia de eficacia como en materia de seguridad- en las fases de desarrollo préclínico de los nuevos fármacos.

La eficacia y seguridad que se observe en modelos preclínicos debería disponer de un alto grado de inferencia a seres humanos, de manera que las nuevas entidades que finalmente fueran seleccionadas para ulterior evaluación en ensayos clínicos dispusieran a priori de una alta probabilidad de éxito. Esto permitiría una inversión mucho más eficiente de recursos humanos y materiales, aparte de agilizar enormemente la selección de candidatos y el proceso de desarrollo de fármacos.

En este sentido, la identificación y ulterior validación de biomarcadores relacionados con la patología en cuestión es una labor crucial.

¿Cree que la evaluación del CEIC es una pieza fundamental en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos?

Aparte de que lo exija la legislación vigente es, sin duda, una de las piezas fundamentales, aunque no la única. En nuestro país, en el proceso de autorización administrativa de ensayos clínicos y estudios observacionales, intervienen también los directores de los centros de investigación así como las autoridades sanitarias o autonómicas.

El desarrollo del proceso de autorizaciones mencionados no está resultando óptimo, sino por el contrario, excesivamente prolongado en el tiempo, lo que merma nuestra competitividad en relación con otros países de nuestro entorno, en general mucho más ágiles. Parece necesario, por lo tanto, llevar a cabo un análisis realista y en profundidad de la situación actual de dicho proceso, con el fin de identificar los cuellos de botella y remover los obstáculos lo antes posible.

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