Sanidad establecerá un nuevo sistema de trazabilidad de los medicamentos para garantizar el abastecimiento y facilitar las actuaciones en materia de seguridad

(12-mayo-05) La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, ha presentado esta tarde en rueda de prensa el borrador de Real Decreto por el que se establecerá un nuevo sistema de trazabilidad de los medicamentos, que contribuirá a solucionar los problemas existentes en el sistema de distribución de fármacos en nuestro país y a proporcionar a los ciudadanos un servicio farmacéutico de mayor calidad. El texto presentado hoy, que se enmarca en las actuaciones del Plan Estratégico de Política Farmacéutica, sustituirá al Real Decreto 725/2003 y ha sido informado ya a las Comunidades Autónomas, que lo analizarán en la próxima Comisión de Farmacia.

Este Real Decreto tiene dos objetivos fundamentales: garantizar a los ciudadanos la accesibilidad a todos los medicamentos que precisan, asegurando en todo momento el abastecimiento, y garantizar del mismo modo la capacidad de las administraciones para poder actuar de forma más eficiente e inmediata cuando se detecten problemas de seguridad.

Estos dos objetivos llevan al Ministerio a proponer un nuevo sistema de trazabilidad de los medicamentos que introduzca garantías totales de transparencia de todo el proceso, desde que los fármacos se producen o importan hasta que finalmente son puestos a disposición de los pacientes a través de las oficinas de farmacia.

Como ha explicado la Ministra, "desde hace tiempo se venían apreciando lagunas normativas en los mecanismos de trazabilidad, que han generado cierta opacidad en el proceso de distribución. Esto fue lo que nos llevó a proponer en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica una nueva regulación de la trazabilidad de los medicamentos, que es la que presentamos hoy con este Real Decreto, y que permitirá a las autoridades sanitarias conocer realmente el recorrido de las especialidades farmacéuticas desde el origen hasta el final del proceso, para garantizar en todo momento la accesibilidad y el abastecimiento de los fármacos y la seguridad de los mismos".

MEJORAS CON RESPECTO AL DECRETO ANTERIOR

En el nuevo sistema se mantiene la obligación de que los laboratorios comuniquen al Ministerio las unidades vendidas a los almacenes mayoristas y que, a su vez, estos últimos comuniquen también al Ministerio así como a la Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social las unidades suministradas finalmente tanto a las farmacias como, en su caso, a otros almacenes mayoristas.

Además, se establece un nuevo circuito de información entre las farmacias, las Comunidades y el Ministerio, que va a permitir conocer la totalidad de las unidades que han sido dispensadas en las oficinas de farmacia españolas bien sean para pacientes del Sistema Nacional de Salud o para consumo privado. Este nuevo circuito permitirá conocer en todo momento cuántos medicamentos se encuentran disponibles en el mercado y detectar con tiempo suficiente posibles problemas de abastecimiento.

La Ministra ha anunciado también que en la próxima modificación de la Ley del Medicamento se van a endurecer de forma notable las infracciones que se produzcan en materia de abastecimiento de medicamentos. De esta forma, se tipificará como infracción muy grave el que las entidades de distribución y dispensación no dispongan de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, impidiendo así que se pueda producir falta de abastecimiento de especialidades farmacéuticas que sean necesarias para la salud de los pacientes.

El endurecimiento de estas infracciones, así como la mayor cantidad de información acerca de la situación del mercado que va a proporcionar el Real Decreto presentado hoy, contribuirá a evitar también el impacto que las exportaciones paralelas puedan provocar en la accesibilidad a los fármacos en nuestro país.

En resumen, las cuatro principales novedades que aporta este borrador de Real Decreto con respecto al actualmente en vigor son:

Se incorpora el seguimiento de los medicamentos hasta el momento de su dispensación al paciente, frente al modelo actual en el que sólo se realiza el seguimiento hasta la distribución.

Se incorpora el seguimiento de todos los medicamentos, tanto los dispensados para el consumo por el Sistema Nacional de Salud como para su consumo privado, así como el de los medicamentos entregados por los laboratorios a la distribución y los distribuidos directamente. El seguimiento del circuito tanto público como privado aumentará la seguridad de los ciudadanos, puesto que el control afectará a todos los fármacos, y se verá favorecido por la implantación del nuevo modelo de receta médica en el que está trabajando actualmente el Ministerio.

Se incorpora también la identificación del lote completo, algo que no se hacía hasta ahora, lo que permitirá una rápida intervención en caso de que se detecten problemas de seguridad. El Ministerio y las Comunidades conocerán así de forma detallada dónde se encuentra cada lote de cada producto, lo que redundará igualmente en mayor seguridad, porque la capacidad de actuación será mucho más rápida.

Por último, las medidas afectan a todos los medicamentos importados, al establecer la obligación de que los distribuidores comuniquen todos los medicamentos distribuidos con independencia de su origen. Este aspecto es especialmente importante a la vista de la cada vez mayor internacionalización del sector farmacéutico, del desarrollo de medicamentos cada vez más complejos por los avances de la biotecnología y por el incremento de los intercambios comerciales entre los países. Este nuevo marco hace necesario extremar las actividades de seguimiento y control de la cadena del medicamento.

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